32个价值品种！CDE优先审评品种的临床价值和市场机会

药品审评进度滞后已成为阻碍国内新药研发的一项具体问题。在此背景下，从2015年下半年起，CFDA也加快了优先审评筛选工作，并于2016年2月颁布了《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（食药监药化管〔2016〕19号）》（以下称“意见”）。“意见”称，“为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾”，并规定了优先审评审批品种的范围和程序。

      根据该“意见”以及之后CDE针对优先审评的相关公告，我们看到，对于优先审评，国家更关注其创新水平、临床价值，尤其关注疑难病、罕见病和老年儿童等特定人群疾病的特效药。此外，质量和技术水平与欧美接轨的品种以及首仿药品种，也是国家鼓励的优先审评品种。

      未来很长一段时间，在CDE人手相对紧缺的背景下，国家希望通过优先审评等政策引导企业调整研发方向，减少低水平重复，鼓励创新，并将研发方向重新引导到临床需求为导向。